Na etapie, w którym po badaniach na zwierzętach istnieją dowody na skuteczność i potencjalne bezpieczeństwo odkrytych leków, badania wchodzą w etap badań u ludzi. Sprawdza się wtedy, czy są dla człowieka bezpieczne, jak zachowują się w interakcji z innymi lekami. Firmy nadzorujące badania kliniczne składają propozycje do Centralnych Rejestrów Badań w różnych krajach i uzyskują zgodę na rozpoczęcie badania na terenie danego kraju. Potem pozostaje już tylko kwestia zlokalizowania ośrodków, które takie badania są w stanie przeprowadzić: mają odpowiednie warunki, fachowców i sprzęt.
- W Polsce takie ośrodki dopiero się tworzą. W tej chwili te ściśle dedykowane onkologii znajdują się tylko w Szczecinie i w Warszawie, z czego na razie działa tylko nasz w Szczecinie. Takich, które generalnie dedykowane są dla potrzeb badań klinicznych wczesnej fazy, jest może około 10 w kraju - informuje prof. Piotr Wysocki, zastępca dyrektora do spraw innowacyjności, rozwoju i badań klinicznych Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii.
Jeden lek na etapie badania I fazy jest oceniany tylko w kilku ośrodkach na świecie. Ten, który obecnie testuje się w ZCO, jest badany jeszcze tylko w dwóch ośrodkach na świecie.
Pacjenci, którzy mogą być zakwalifikowani do badań, nie mogą mieć pewnych schorzeń dodatkowych, przyjmować konkretnych grup leków, muszą być po wyczerpaniu standardowych możliwości leczenia. W Ośrodku Badań Wczesnej Fazy są pacjenci z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii, ale także z innych miast w Polsce. Są w różnym wieku, wśród nich chorzy na raka piersi, jajnika i gruczołu krokowego.
- Wiemy, że ten lek u chorych na nowotwory z mutacjami genów naprawy DNA, typowymi dla raka piersi, jajnika czy prostaty, jest aktywny. Zakładamy, że u pacjentów, którzy wyczerpali inne możliwości leczenia, daje on szansę na kontrolowanie choroby, poprawę jakości życia oraz lepsze rokowania - mówi prof. Piotr Wysocki z ZCO.
Przez pierwsze dwa tygodnie podawania leku pacjentom pobierana jest krew kilkanaście razy w ciągu doby. Jest ona później transportowana do ośrodków w Europie, które dokonują analizy. Pacjenci muszą wtedy przebywać na terenie szpitala, dlatego na potrzeby ośrodka stworzono specjalne sale blisko laboratorium, w którym krew jest opracowywana, m.in. zamrażana do temperatury minus 80 stopni C. Oprócz nich w ośrodku jest specjalny sprzęt - odpowiednie zamrażarki do przechowywania leku, w których temperaturę można sprawdzić z każdego miejsca na świecie. Z takiej możliwości korzysta producent leku, który chce mieć pewność, że jego produkt jest odpowiednio przechowywany.
Wyposażenie i organizacja Ośrodka kosztowały około 250 tysięcy złotych. Pieniądze pozyskano przede wszystkim z darowizn od firm farmaceutycznych, które wspierają rozwój onkologii w Polsce. Wsparły ZCO, gdyż szpital dysponował odpowiednimi warunkami i kadrą do powołania Ośrodka.
- Tworząc Ośrodek Badań Wczesnej Fazy, chcemy dać chorym szansę na leczenie najnowszymi lekami, które w Polsce przez wiele lat po rejestracji nie będą dostępne - mówi prof. Piotr Wysocki.
Polecamy na gs24.pl:
Co za odkrycie! Nasz Czytelnik w ruinach Wiskordu odnalazł s...
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
