Spis treści
GIF wycofuje lek na nadciśnienie i niewydolność serca
Główny Inspektorat Sanitarny wydał komunikat o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu leku na nadciśnienie i chore serce, zawierającego cilazapryl. Decyzja GIF dotyczy konkretnej partii produktu i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Szczegóły na temat wycofanego leku:
nazwa – Symibace (cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek,
GTIN – 05909990734580,
numer serii – 49N013A,
data ważności – 05.2026
podmiot odpowiedzialny – Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Cilazaprol to substancja lecznicza z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, która obniża ciśnienie tętnicze. Zawierający go produkt stosuje się w wysokim ciśnieniu tętniczym, leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo–naczyniowego, w tym niewydolności serca, oraz w chorobach nerek.
Zagrożenia w produkcie leczniczym Symibace
Podstawą do podjęcia przez Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzji o wycofaniu partii leku Symibace była nieprawidłowość zgłoszona przez producenta. Dotyczy stabilności po 12 miesiącach przechowywania i wzrostu poziomu zanieczyszczenia przekraczający dopuszczalny limit, a wynika ze stwierdzenia wzrostu wilgotności w pomieszczeniu, gdzie powlekano tabletki.
Lek z serii, wobec której stwierdzono niespełnianie ustalonych wymagań jakościowych, nie powinien być przyjmowany, ponieważ stwarza zagrożenie dla ludzkiego zdrowia.
Źródło: Decyzja o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania nr 21/WC/ZW/2024 Główny Inspektorat Sanitarny
